（省令の趣旨）第一条統計法（平成十九年法律第五十三号。以下「法」という。）第二条第四項に規定する基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査（以下「生産動態統計調査」という。）の施行に関しては、この省令の定めるところによる。
（定義）第三条この省令で「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。この条及び第五条において「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬品（原薬たる医薬品、専ら動物のために使用されることが目的とされている物及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第一条の二第三項第二号に規定する薬局製造販売医薬品を除く。）をいう。２この省令で「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法第二条第二項に規定する医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。３この省令で「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。４この省令で「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
（調査の範囲）第五条生産動態統計調査は、医薬品医療機器等法第十二条第一項、第二十三条の二第一項又は第二十三条の二十第一項の規定により医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する者（以下「製造販売業者」という。）について行う。
（報告の方法）第八条前条の規定による報告は、厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルから入手した調査票（以下「電子調査票」という。）により、厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と報告義務者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用して行わなければならない。２前項の電子調査票は、第一号様式から第四号様式までによる。３第一項の規定により報告する場合は、次に掲げる技術的基準に適合する電子計算機を使用しなければならない。一電子調査票に入力できる機能二厚生労働省の使用に係る電子計算機と通信できる機能４第一項の規定により行われた報告は、同項の厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時に厚生労働大臣に到達したものとみなす。
第九条報告義務者は、電子調査票に所定の事項を記録して、調査月の翌月十五日（十五日が日曜日、土曜日又は国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日に当たるときは、十五日の直後のこれらの日以外の日）までに厚生労働大臣に報告しなければならない。
（電磁的記録媒体による報告）第十条電子調査票による報告については、報告義務者であつて、電子調査票による報告が困難と認められるものは、第八条第一項の規定にかかわらず、同条第二項に規定する第一号様式から第四号様式までの各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）による報告をもつてこれに代えることができる。２電磁的記録媒体は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。
（調査票用紙による報告）第十二条電磁的記録媒体による報告については、報告義務者であつて、電磁的記録媒体による報告が困難と認められるものは、第十条第一項の規定にかかわらず、第八条第二項に規定する第一号様式から第四号様式までの調査票用紙による報告をもつてこれに代えることができる。２前項に規定する調査票用紙は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。
（立入検査等）第十三条生産動態統計調査の事務に従事する職員は、法第十五条第一項の規定により、必要な場所に立ち入り、第六条各号に掲げる事項について、帳簿、書類その他の物件を検査し、又は関係者に質問することができる。２前項の規定により立入検査をする生産動態統計調査の事務に従事する職員は、法第十五条第二項の規定により、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
（結果表の作成及び公表）第十四条厚生労働大臣は、第九条、第十条及び第十二条の規定により同大臣に報告された電子調査票、電磁的記録媒体及び調査票用紙を審査集計して、結果表を作成し、これを調査月の翌月十五日（十五日が日曜日、土曜日又は国民の祝日に関する法律に規定する休日に当たるときは、十五日の直後のこれらの日以外の日）の翌日から起算して六十日後までに薬事工業生産動態統計調査月報その他により公表する。
（電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表の保存）第十五条厚生労働大臣は、電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表については一年間、電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表の情報を記録した電磁的記録媒体については永年保存しなければならない。
１この省令は、公布の日から施行する。２この省令の施行の際この省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。３この省令の施行の際現にある旧様式による用紙及び板については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。４この省令による改正後の省令の規定にかかわらず、この省令により改正された規定であって改正後の様式により記載することが適当でないものについては、当分の間、なお従前の例による。
（施行期日）１この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。（様式に関する経過措置）３この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。４この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
１この省令は、統計法の施行の日（平成二十一年四月一日）から施行する。２この省令の施行の際現にこの省令による改正前の薬事工業生産動態統計調査規則第七条、医療施設調査規則第九条、患者調査規則第九条、毎月勤労統計調査規則第十六条、賃金構造基本統計調査規則第八条又は国民生活基礎調査規則第十条の規定により調査の申告を求められている者は、それぞれこの省令による改正後の薬事工業生産動態統計調査規則第七条、医療施設調査規則第九条、患者調査規則第九条、毎月勤労統計調査規則第十六条、賃金構造基本統計調査規則第八条又は国民生活基礎調査規則第十条の規定により調査の報告を求められた者とみなす。３この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の人口動態調査令施行細則様式第一号から様式第五号まで、薬事工業生産動態統計調査規則第一号様式、第二号様式若しくは第四号様式から第六号様式まで、毎月勤労統計調査規則様式第一号から様式第五号まで又は賃金構造基本統計調査規則様式第一号若しくは様式第二号の調査票は、それぞれこの省令による改正後の人口動態調査令施行細則様式第一号から様式第五号まで、薬事工業生産動態統計調査規則第一号様式、第二号様式若しくは第四号様式から第六号様式まで、毎月勤労統計調査規則様式第一号から様式第五号まで又は賃金構造基本統計調査規則様式第一号若しくは様式第二号の調査票とみなす。