平成二十一年内閣府令第五十七号

健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令

健康増進法（平成十四年法律第百三号）第二十六条第一項、第二項及び第六項（第二十九条第二項において準用する場合を含む。）、第二十六条の二及び第二十六条の四（第二十六条の五第二項において準用する場合を含む。）、第二十六条の八第二項、第二十六条の十第二項第三号及び第四号、第二十六条の十四、第三十一条第二項第二号及び第三号並びに第三十二条の二第一項の規定に基づき、及び同法を実施するため、健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令を次のように定める。

（特別の用途）

第一条健康増進法（以下「法」という。）第四十三条第一項の内閣府令で定める特別の用途は、次のとおりとする。
一授乳婦用
二えん下困難者用
三特定の保健の用途

（特別用途表示の許可の申請書の記載事項等）

第二条法第四十三条第二項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。
一申請者の氏名、住所及び生年月日（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地、代表者の氏名及び定款又は寄附行為）
二営業所の名称及び所在地
三許可を受けようとする理由
四熱量
五食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をするもの（以下「特定保健用食品」という。）にあっては、当該食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由、一日当たり摂取目安量及び摂取をする上での注意事項
六摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項
２前項の規定は、法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第二項の規定による申請書について準用する。この場合において、前項中「法第四十三条第二項」とあるのは「法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第二項」と、同項第三号中「許可」とあるのは「承認」と読み替えるものとする。
３法第四十三条第二項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による申請書は、邦文で記載されていなければならない。
４消費者庁長官は、法第四十三条第一項の許可又は法第六十三条第一項の承認について必要があると認めるときは、申請者に対して基礎実験資料その他の参考資料の提出を求めることができる。
第三条特定保健用食品にあっては、前条の記載事項を記載した申請書のほか、表示の見本及び別表第六に掲げる資料を消費者庁長官に提出するものとする。

（食品安全委員会からの意見の聴取等）

第四条前条に規定する書類が提出された場合、内閣総理大臣は、特定保健用食品の安全性について食品安全委員会の意見を聴くものとする。ただし、次の各号のいずれかに該当する場合は、この限りでない。
一規格基準型（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品のうち、その安全性及び効果について十分に知見が得られており、かつ同一の分類に属する特定保健用食品が多数存在するものをいう。）に係る申請の場合
二再許可（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品に軽微な変更をするものをいう。）に係る申請の場合
三食品安全委員会が食品安全基本法（平成十五年法律第四十八号）第十一条第一項第一号に規定する食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないと認める場合
２消費者庁長官は、前項の意見を踏まえ、当該特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を行うものとする。

（新たな知見が得られた場合の報告等）

第五条特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を受けた者は、当該特定保健用食品の安全性又は効果についての新たな知見が得られたときは、その旨及び当該知見の内容を消費者庁長官に報告しなければならない。
２内閣総理大臣は、消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品について、前項の報告（安全性に係るものに限る。）があった場合その他の場合において必要があると認めるときは、食品安全委員会の意見を聴くものとする。
３消費者庁長官は、法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品について、第一項の報告があった場合その他の場合において必要があると認めるときは、再審査を行い、必要に応じ、当該特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を法第六十二条第三号の規定により取り消すものとする。
４消費者庁長官は、前項の再審査（安全性に係るものに限る。）を行うに当たっては、第二項の意見を踏まえるものとする。
第六条第四条第二項及び前条の規定は、法第六十三条第一項の承認について準用する。この場合において、第四条第二項及び前条中「法第四十三条第一項の許可」とあるのは「法第六十三条第一項の承認」と、前条第三項中「法第六十二条第三号」とあるのは「法第六十三条第二項で準用する法第六十二条第三号」と読み替えるものとする。

（手数料の納付方法）

第七条法第四十三条第四項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による国庫に納付すべき手数料は、申請書に手数料の額に相当する額の収入印紙を貼ることにより納付しなければならない。ただし、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成十四年法律第百五十一号）第六条第一項の規定に基づき申請等を行った場合は、当該申請等により得られた納付情報により手数料を納付しなければならない。

（特別用途食品の表示事項等）

第八条法第四十三条第六項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、内閣総理大臣の承認を受けた事項については、その記載を省略することができる。
一商品名
二定められた方法により保存した場合において品質が急速に劣化しやすい食品にあっては、消費期限（定められた方法により保存した場合において、腐敗、変敗その他の品質の劣化に伴い安全性を欠くこととなるおそれがないと認められる期限を示す年月日をいう。）である旨の文字を冠したその年月日及びその他の食品にあっては、賞味期限（定められた方法により保存した場合において、期待されるすべての品質の保持が十分に可能であると認められる期限を示す年月日をいう。ただし、当該期限を超えた場合であっても、これらの品質が保持されていることがあるものとする。以下同じ。）である旨の文字を冠したその年月日（製造又は加工の日から賞味期限までの期間が三月を超える場合にあっては、賞味期限である旨の文字を冠したその年月）
三保存の方法（常温で保存する旨の表示を除く。）
四製造所所在地
五製造者の氏名（法人にあっては、その名称）
六別記様式第二号（特定保健用食品にあっては、別記様式第三号（許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第四号））による許可証票
七許可を受けた表示の内容
八栄養成分量、熱量及び原材料の名称
九特別用途食品（特定保健用食品を除く。以下この号から第十三号までにおいて同じ。）のうち、乳児用であって別表第一の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項
十特別用途食品のうち、妊産婦又は授乳婦用であって別表第二の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、同表の表示事項の欄に掲げる事項
十一特別用途食品のうち、病者用であって別表第三の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許容される特別用途表示の範囲の欄に掲げる範囲の表示を行うものであって、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項
十二特別用途食品のうち、病者用（前号に掲げるものを除く。）であって別表第四の要件の欄に掲げる要件に適合し、かつ、法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、同表の表示事項の欄に掲げる事項
十三特別用途食品のうち、えん下困難者用であって別表第五の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項
十四特定保健用食品にあっては、特定保健用食品である旨（条件付き特定保健用食品にあっては、条件付き特定保健用食品である旨）、内容量、一日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項及びバランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言
十五特定保健用食品であって、保健の目的に資する栄養成分について国民の健康の維持増進等を図るために性別及び年齢階級別の摂取量の基準が示されているものにあっては、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分の、当該基準における摂取量を性及び年齢階級（十八歳以上に限る。）ごとの人口により加重平均した値に対する割合
十六摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項
十七許可を受けた者が、製造者以外のものであるときは、その許可を受けた者の営業所所在地及び氏名（法人にあっては、その名称）
２前項の規定は、法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第六項の規定による表示について準用する。この場合において、前項中「法第四十三条第六項」とあるのは「法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第六項」と、同項第六号中「別記様式第二号（特定保健用食品にあっては、別記様式第三号（許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第四号））による許可証票」とあるのは「別記様式第五号（特定保健用食品にあっては、別記様式第六号（承認の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第七号））による承認証票」と、同項第七号及び第十七号中「許可」とあるのは「承認」と読み替えるものとする。
３法第四十三条第六項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定により表示すべき事項は、邦文で当該食品の容器包装（容器包装が小売のために包装されている場合は、当該包装）を開かないでも容易に見ることができるように当該容器包装若しくは包装の見やすい場所又はこれに添付する文書に記載されていなければならない。
４消費者庁長官は、国民の健康の保護及び増進を図るため必要と認めるときは、申請者に対して別表第一から第五までに掲げる表示事項の内容について消費者に認識させるために講ずる措置に関する資料の提出を求めることができる。

（登録の申請）

第九条法第四十四条の登録の申請をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。
一名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地
二許可試験（法第四十三条第三項に規定する許可試験をいう。以下同じ。）を行う事業所の名称及び所在地
２前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一定款又は寄附行為及び登記事項証明書
二法別表の中欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（以下「試験員」という。）の履歴書
三法第四十六条第一項第二号イに規定する部門（以下「許可試験部門」という。）及び同号ハに規定する専任の部門（以下「信頼性確保部門」という。）の組織を明らかにする書類
四法第四十六条第一項第二号ロに規定する文書として、次に掲げるもの
イ標準作業書
ロ許可試験の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書
ハ精度管理（試験に従事する者の技能水準の確保その他の方法により試験の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）の方法を記載した文書
ニ外部精度管理調査（国その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。）を受けるための計画を記載した文書
ホ信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修の計画を記載した文書
五次の事項を記載した書面
イ法第四十五条各号のいずれかに該当する事実の有無
ロ法別表の上欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別及び所在場所
ハ試験員の氏名
ニ許可試験部門の名称及び責任者の氏名
ホ信頼性確保部門の名称及び責任者の氏名
ヘ法第四十六条第一項第三号イからハまでのいずれかに該当する事実の有無
ト株式会社にあっては、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の総額の百分の五以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額
チ役員（持分会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあっては、業務を執行する社員）の氏名、住所、代表権の有無及び略歴（法第四十六条第一項第三号に規定する特別用途食品営業者の役員又は職員（過去二年間に当該特別用途食品営業者の役員又は職員であった者を含む。）に該当するか否かを含む。）
リ許可試験の業務以外の業務を行っている場合には、その業務の種類及び概要
３第一項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

（登録の更新の申請）

第十条法第四十七条第一項の登録の更新を申請しようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。
一登録番号
二登録の有効期限
三許可試験を行う事業所の名称及び所在地
２前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一前条第二項第一号から第三号までに掲げる書類
二前条第二項第五号に掲げる事項を記載した書面
三許可試験の実績に関する資料
３第一項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

（事業所の変更の届出）

第十一条法第四十九条の規定により事業所の所在地の変更の届出をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した届書を内閣総理大臣に提出しなければならない。
一変更後の事業所の名称及び所在地（新旧の対照を明示すること。）
二変更の理由及び変更しようとする年月日
三変更後の事業所における許可試験のための機械器具その他の設備

（試験業務規程の認可申請手続）

第十二条登録試験機関（法第四十三条第三項に規定する登録試験機関をいう。以下同じ。）は、法第五十条第一項前段の規定により許可試験の業務に関する規程（以下「試験業務規程」という。）の認可を受けようとするときは、申請書に試験業務規程及び許可試験に関する手数料の額の算定に関する資料を添えて内閣総理大臣に提出しなければならない。
２法第五十条第二項の試験業務規程で定めるべき事項は、次のとおりとする。
一許可試験の業務の実施及び管理の方法に関する事項
二許可試験の業務を行う時間及び休日に関する事項
三許可試験の申請を受けることができる件数の上限に関する事項
四許可試験の業務を行う場所に関する事項
五許可試験の試験項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項
六試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の選任及び解任に関する事項
七試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の配置に関する事項
八許可試験の申請書その他許可試験に関する書類の保存に関する事項
九財務諸表等（法第五十二条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下同じ。）の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項
十前各号に掲げるもののほか、許可試験の業務に関し必要な事項
３登録試験機関は、法第五十条第一項後段の規定により試験業務規程の変更の認可を受けようとするときは、変更の内容及び変更の理由を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。この場合において、当該変更が許可試験に関する手数料の額の変更を伴うときは、その算定に関する資料を添えなければならない。

（業務の休廃止の許可の申請）

第十三条登録試験機関は、法第五十一条の規定により許可試験の業務の全部又は一部の休止又は廃止の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。
一休止し、又は廃止しようとする許可試験の業務の範囲
二休止しようとする年月日及びその期間又は廃止の年月日
三休止又は廃止の理由

（電磁的記録の表示方法）

第十四条法第五十二条第二項第三号に規定する内閣府令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

（電磁的記録の提供方法）

第十五条法第五十二条第二項第四号に規定する内閣府令で定める電磁的方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録試験機関が定めるものとする。
一送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
二磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

（帳簿の記載事項）

第十六条法第五十六条の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。
一許可試験を申請した者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）
二許可試験の申請を受けた年月日
三許可試験を行った製品の名称
四許可試験を行った年月日
五許可試験の項目
六許可試験を行った試験品の数量
七許可試験を実施した試験員の氏名
八許可試験の結果
九内部点検、精度管理及び外部精度管理の結果（改善措置が必要な場合にあっては、当該改善措置の内容を含む。）に関する事項
十標準作業書において帳簿に記載すべきこととされている事項
十一信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修に関する記録
２帳簿は、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

（職員の身分を示す証明書）

第十七条法第五十九条第二項に規定する職員の身分を示す証明書は、別記様式第八号によるものとする。

（食品の収去証）

第十八条法第六十一条第一項（法第六十三条第二項及び第六十六条第三項において準用する場合を含む。）の規定により、食品衛生監視員が食品を収去したときは、被収去者に別記様式第九号による収去証を交付しなければならない。

（法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項）

第十九条法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。
一含有する食品又は成分の量
二特定の食品又は成分を含有する旨
三熱量
四人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果

附　則

（施行期日）

第一条この府令は、消費者庁及び消費者委員会設置法（平成二十一年法律第四十八号）の施行の日（平成二十一年九月一日）から施行する。

（健康増進法施行規則の一部改正に伴う経過措置）

第二条この府令の施行の際現に消費者庁及び消費者委員会設置法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律（平成二十一年法律第四十九号）第二十四条の規定による改正前の法第二十六条第一項の許可又は法第二十九条第一項の承認を受けている者が行う当該許可又は承認に係る食品の表示については、この府令第八条第六号の規定及び様式第二号から様式第七号までにかかわらず、この府令の施行の日から起算して二年を経過する日までは、なお従前の例によることができる。

（健康増進法施行規則の一部を改正する省令に関する経過措置）

第三条この府令の施行の際現に健康増進法施行規則の一部を改正する省令（平成二十一年厚生労働省令第十四号）による改正前の健康増進法施行規則（以下この条において「旧規則」という。）第十一条第二号に掲げる特別の用途に適する旨の表示に係る法第二十六条第一項の許可又は法第二十九条第一項の承認を受けている者が行う食品の表示については、この府令第一条第二号及び第八条第六号の規定並びに様式第二号及び様式第五号にかかわらず、この府令の施行の日から平成二十二年九月三十日までは、なお旧規則の例によることができる。

（様式に関する経過措置）

第四条この府令の施行の際現にある消費者庁及び消費者委員会設置法及び消費者庁及び消費者委員会設置法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（平成二十一年厚生労働省令第百三十八号）による改正前の健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）様式第三号から様式第八号まで及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する告示（平成二十一年厚生労働省告示第四百二号）による廃止前の特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続（平成十三年厚生労働省告示第九十六号）別記様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、当分の間、それぞれこの府令の様式第一号から様式第九号までによるものとみなす。
２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則（平成二二年三月三一日内閣府令第一三号）

この府令は、公布の日から施行する。

附　則（平成二七年三月二〇日内閣府令第一一号）抄

（施行期日）

第一条この府令は、法の施行の日（平成二十七年四月一日）から施行する。

附　則（平成二八年三月八日内閣府令第一〇号）

（施行期日）

第一条この府令は、平成二十八年四月一日から施行する。

（様式に関する経過措置）

第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令様式第九号及びこの府令による改正前の食品表示法第六条第八項に規定するアレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項等を定める内閣府令別記様式第一号（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、当分の間、それぞれこの府令による改正後の様式によるものとみなす。
２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則（平成二九年三月一七日内閣府令第五号）

この府令は、公布の日から施行する。

附　則（平成三〇年一月一一日内閣府令第一号）

この府令は、公布の日から施行する。

附　則（平成三一年二月二二日内閣府令第四号）

この府令は、令和二年四月一日から施行する。

附　則（令和元年五月七日内閣府令第三号）

この府令は、公布の日から施行する。

附　則（令和元年六月二八日内閣府令第一七号）抄

（施行期日）

第一条この府令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。

附　則（令和三年三月二九日内閣府令第一五号）

（施行期日）

第一条この府令は、公布の日から施行する。

（経過措置）

第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この府令による改正後の様式によるものとみなす。
２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則（令和四年八月三一日内閣府令第五二号）

この府令は、公布の日から施行する。

附　則（令和五年九月二八日内閣府令第六八号）

この府令は、公布の日から施行する。

附　則（令和六年四月一日内閣府令第五一号）

この府令は、公布の日から施行する。

附　則（令和六年一二月一〇日内閣府令第一一一号）

この府令は、公布の日から施行する。ただし、別表第三の経口補水液の項に掲げる事項の改正規定は、令和七年六月一日から施行する。
様式第一号　削除
様式第二号（第八条関係）
様式第三号（第八条関係）
様式第四号（第八条関係）
様式第五号（第八条関係）
様式第六号（第八条関係）
様式第七号（第八条関係）
様式第八号（第十七条関係）
様式第９号（第１８条関係）
別表第一（第八条第一項第九号関係）
許可区分規格表示事項
乳児用調製粉乳次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　乳及び乳製品の成分規格等に関する命令（昭和二十六年厚生省令第五十二号）第三条の規定に基づく別表の二の（五）の（５）の規定に基づき、内閣総理大臣から承認を受けたものであること。二　次の表の栄養成分及び熱量の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量（熱量にあっては、１００ｍＬ当たりの標準濃度の熱量）の欄に掲げる基準値を満たしているものであること。三　１００ｋｃａｌ当たりのリンに対するカルシウムの量の比が１以上２以下であること。四　１００ｋｃａｌ当たりのα―リノレン酸に対するリノール酸の量の比が５以上１５以下であること。一　「乳児用調製粉乳」の文字二　当該食品は母乳の代替食品として使用できるものであるが、乳児にとっては母乳が最良である旨三　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨四　使用方法五　乳児の個人差を考慮して使用する旨
栄養成分及び熱量１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量（熱量にあっては、１００ｍＬ当たりの標準濃度の熱量）
たんぱく質（注（１））１．８ｇ以上３．０ｇ以下
脂質４．４ｇ以上６．０ｇ以下
炭水化物９．０ｇ以上１４．０ｇ以下
ナイアシン（注（２））３００μｇ以上１５００μｇ以下
パントテン酸４００μｇ以上２０００μｇ以下
ビオチン１．５μｇ以上１０μｇ以下
ビタミンＡ（注（３））６０μｇ以上１８０μｇ以下
ビタミンＢ１６０μｇ以上３００μｇ以下
ビタミンＢ２８０μｇ以上５００μｇ以下
ビタミンＢ６３５μｇ以上１７５μｇ以下
ビタミンＢ１２０．１μｇ以上１．５μｇ以下
ビタミンＣ１０ｍｇ以上７０ｍｇ以下
ビタミンＤ１．０μｇ以上２．５μｇ以下
ビタミンＥ０．５ｍｇ以上５．０ｍｇ以下
葉酸１０μｇ以上５０μｇ以下
イノシトール４ｍｇ以上４０ｍｇ以下
亜鉛０．５ｍｇ以上１．５ｍｇ以下
塩素５０ｍｇ以上１６０ｍｇ以下
カリウム６０ｍｇ以上１８０ｍｇ以下
カルシウム５０ｍｇ以上１４０ｍｇ以下
鉄０．４５ｍｇ以上
銅３５μｇ以上１２０μｇ以下
セレン１μｇ以上５．５μｇ以下
ナトリウム２０ｍｇ以上６０ｍｇ以下
マグネシウム５ｍｇ以上１５ｍｇ以下
リン２５ｍｇ以上１００ｍｇ以下
α―リノレン酸０．０５ｇ以上
リノール酸０．３ｇ以上１．４ｇ以下
熱量６０ｋｃａｌ以上７０ｋｃａｌ以下
注（１）　窒素換算係数として６．２５を乗じるものとする。注（２）　ナイアシンにあっては、ニコチン酸及びニコチンアミドの合計量とする。注（３）　ビタミンＡにあっては、レチノールの量とする。
乳児用調製液状乳乳児用調製粉乳の項に定める規格を準用する。一　「乳児用調製液状乳」の文字二　当該食品は母乳の代替食品として使用できるものであるが、乳児にとっては母乳が最良である旨三　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨四　使用方法五　乳児の個人差を考慮して使用する旨
別表第二（第八条第一項第十号関係）
許可区分規格表示事項
妊産婦又は授乳婦用粉乳次の表の栄養成分及び熱量の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の１日当たり摂取目安量に含まれる量の欄に掲げる基準値を満たしているものであること。一　「妊産婦、授乳婦用粉乳」の文字二　使用方法
栄養成分及び熱量１日当たり摂取目安量に含まれる量
たんぱく質１０．４４ｇ以上
脂質２．３０ｇ以上
糖質２３．６６ｇ以上
ナイアシン（注（１））０．２９ｍｇ以上
ビタミンＡ（注（２））４５６μｇ以上
ビタミンＢ１０．８６ｍｇ以上
ビタミンＢ２０．７６ｍｇ以上
ビタミンＤ７．５μｇ以上
カルシウム６５０ｍｇ以上
熱量３１４ｋｃａｌ以下
注（１）　ナイアシンの含有量は、ニコチン酸及びニコチンアミドの合計量に６０分の１トリプトファン量を加えた量とする。注（２）　ビタミンＡの含有量は、ビタミンＡの効力を示すレチノール、α―カロテン及びβ―カロテン等の合計量とする。
別表第三（第八条第一項第十一号関係）
許可区分規格許容される特別用途表示の範囲表示事項
低たんぱく質食品次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　たんぱく質含有量が、他の同種の食品の含有量の３０％以下であること。二　熱量が、他の同種の食品の含有量と同程度又はそれ以上であること。三　ナトリウム及びカリウムの含有量が、他の同種の食品の含有量より多くないこと。四　食事療法として日常の食事の中で継続的に摂取するものであって、これまで摂取していたものの代替となるものであること。たんぱく質摂取制限を必要とする疾患（腎臓疾患等）に罹患した者に適する旨一　医師にたんぱく質摂取量の制限を指示された場合に限り用いる旨二　製品の一定量（例えば、１個又は１片）当たりのたんぱく質含有量三　１００ｇ、１食分、１包装その他の１単位当たりの熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）、カリウム、カルシウム、リンその他意図的に強化された栄養成分の含有量四　低たんぱく質である旨の文字五　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨六　食事療法の一環として使用することが適当なものであって、多量摂取により疾病が治癒するものではない旨
アレルゲン除去食品次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　特定のアレルゲンを不使用又は除去（検出限界以下に低減した場合を含む。）したものであって、当該アレルゲンを含む食品について、適切な検査によって検出限界以下であると認められたものであること。二　除去したアレルゲン以外の栄養成分の含有量が、他の同種の食品の含有量とおおむね同程度であること。三　食品の喫食の形態が、他の同種の食品の喫食の形態と著しく異ならないものであること。牛乳等の特定のアレルゲンに起因するアレルギー疾患を有する者に適する旨一　医師に特定のアレルゲンの摂取制限を指示された場合に限り用いる旨二　食物アレルギーの種類又は除去したアレルゲンの名称三　除去したアレルゲンの代替物の名称四　ビタミン及びミネラルの含有量五　使用方法六　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨七　食事療法の一環として使用することが適当なものであって、多量摂取により疾病が治癒するものではない旨
無乳糖食品次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　食品中の乳糖又はガラクトースを除去したものであること。二　乳糖又はガラクトース以外の栄養成分の含有量が、他の同種の食品の含有量とおおむね同程度であること。乳糖不耐症又はガラクトース血症の者に適する旨一　医師に乳糖又はガラクトースの摂取制限を指示された場合に限り用いる旨二　乳糖又はガラクトースの代替物の名称三　ビタミン及びミネラルの含有量四　使用方法五　無乳糖である旨の文字六　乳たんぱく質を含む場合はその旨七　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨八　食事療法の一環として使用することが適当なものであって、多量摂取により疾病が治癒するものではない旨
総合栄養食品１　次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　疾患等により通常の食事摂取が不十分な者の食事代替品として、経口摂取又は経管栄養が必要な者が利用できるよう、液状又は半固形状といった適度な流動状のものであること。二　表１の栄養成分の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量の欄に掲げる基準値を満たしているものであること（個別に調整した栄養成分等にあっては、この限りでない。）。また、表２の栄養成分の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量の欄に掲げる値を勘案したものであること。２　粉末状等の食品にあっては、申請者があらかじめ指定したとおりに調製した後の状態において、１の規定を適用することができるものであること（個別に調整した栄養成分等にあっては、この限りでない。）。表１食事として摂取すべき栄養素をバランスよく配合した総合栄養食品であって、疾患等により通常の食事で十分な栄養を摂ることが困難な者に適している旨一　「総合栄養食品（病者用）」の文字二　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨三　栄養療法の一環として使用することが適当なものであって、多量摂取により疾病が治癒するものではない旨四　規格の欄に掲げる表１の１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量の欄及び表２の１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量の欄に掲げる値を満たさない栄養成分がある場合にあっては、その旨（「○○増量調整」又は「○○減量調整」と表示する（○○は、「たんぱく質」、「食物繊維」等の個別に調整した栄養成分の名称とする。）。）五　１包装当たりの熱量六　１包装当たり及び１００ｋｃａｌ当たりのたんぱく質、脂質、炭水化物、糖質、食物繊維、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）、水分及び個別に調整した栄養成分の含有量七　欠乏又は過剰摂取に注意すべき成分がある場合はその旨
栄養成分１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量
たんぱく質２．２ｇ以上７．８ｇ以下
脂質（注（１））１．８ｇ以上６．７ｇ以下
糖質及び食物繊維１００ｋｃａｌ当たりの熱量に占める糖質及び食物繊維に由来する熱量の割合が４０％以上７２％以下
ナトリウム３０ｍｇ以上３１５ｍｇ以下
ナイアシン０．４ナイアシン当量以上であって、ニコチン酸アミドの場合は３０ｍｇ以下であり、ニコチン酸の場合は７ｍｇ以下
パントテン酸０．１６ｍｇ以上
ビタミンＡ（注（２））２６μｇＲＥ以上１５０μｇレチノール以下
ビタミンＢ１０．０４ｍｇ以上
ビタミンＢ２０．０５ｍｇ以上
ビタミンＢ６０．０５ｍｇ以上５．２ｍｇ以下
ビタミンＢ１２０．１０μｇ以上
ビタミンＣ４ｍｇ以上
ビタミンＤ０．２μｇ以上５．０μｇ以下
ビタミンＥ０．２ｍｇ以上４３ｍｇ以下
ビタミンＫ３μｇ以上１９μｇ以下
葉酸１０μｇ以上１０８μｇ以下
塩素４０ｍｇ以上３６０ｍｇ以下
カリウム６２ｍｇ以上３３０ｍｇ以下
カルシウム２６ｍｇ以上１２５ｍｇ以下
鉄０．２ｍｇ以上２．７ｍｇ以下
マグネシウム１１ｍｇ以上６２ｍｇ以下
リン３２ｍｇ以上１７５ｍｇ以下
注（１）　脂質においては、必須脂肪酸を配合したものであること。注（２）　ビタミンＡには、プロビタミン・カロテノイドを含まないこと。
表２
栄養成分１００ｋｃａｌ当たりの栄養成分の量
ビオチン２．０μｇ以上
亜鉛０．２８ｍｇ以上２．２ｍｇ以下
クロム０．４μｇ以上１０．５μｇ以下
セレン０．８μｇ以上２２．３μｇ以下
銅０．０３ｍｇ以上０．５ｍｇ以下
マンガン０．１４ｍｇ以上０．５５ｍｇ以下
モリブデン０．８μｇ以上３０μｇ以下
ヨウ素６μｇ以上１５０μｇ以下
糖尿病用組合せ食品次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　次の表の栄養成分の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の１食当たりの栄養成分の量の欄に掲げる基準値を満たしているものであること。二　企図する栄養成分の組成として申請者が設定した栄養成分の量及び熱量から±１０％の範囲に入るように献立が設計されていること（ただし、主食を含まない献立の場合は、想定する主食の種類と量を明確にした上で、主食と副食の栄養成分の合計量が次の表の基準値を満たしているものであること。）。三　糖尿病の食事療法として利用できるものであり、１食で完結する又は主食を追加することで完結するものであること。四　既に調理がされており、温めて又はそのまま摂取することができる状態の食品であること。糖尿病の食事療法を実践及び継続する者に適する旨一　１食分当たりの熱量及びたんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）その他意図的に強化された栄養成分の量二　糖尿病用組合せ食品（１食分）である旨の文字三　たんぱく質、脂質及び炭水化物が熱量に占めるべき割合（ただし、主食を含まない場合は、想定する主食の種類と量を明記し、主食を含んだものとすること。）四　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨五　使用方法六　物性の調整をした場合、その旨
栄養成分１食当たりの栄養成分の量
炭水化物５０％エネルギー以上６０％エネルギー以下
たんぱく質２０％エネルギー以下
食塩相当量２．０ｇ未満
腎臓病用組合せ食品次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　次の表の栄養成分及び熱量の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の１食当たりの栄養成分の量及び熱量の欄に掲げる基準値を満たしているものであること。二　企図する栄養の組成として栄養成分の量及び熱量が設定され、献立が当該設定された量から±１０％の範囲に入るように設計されていること（ただし、主食を含まない献立の場合は、想定する主食の種類と量を明確にした上で、主食と副食の栄養成分の合計量が次の表の値を満たすものであること。）。三　腎臓病の食事療法として利用できるものであり、１食で完結する又は主食を追加することで完結するものであること。四　既に調理がされており、温めて又はそのまま摂取することができる状態の食品であること。腎臓病の食事療法を実践及び継続する者に適する旨一　１食分当たりの熱量及びたんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）、カリウム、リンその他意図的に強化された栄養成分の量（ただし、主食を含まない場合は、想定する主食の種類と量を明記し、主食を含んだものとすること。）二　腎臓病用組合せ食品（１食分）である旨の文字三　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨四　使用方法五　物性の調整をした場合、その旨
栄養成分及び熱量１食当たりの栄養成分の量及び熱量
たんぱく質９．０ｇ以上２２．０ｇ以下
食塩相当量２．０ｇ未満
カリウム５００ｍｇ以下
熱量３８０ｋｃａｌ以上７５０ｋｃａｌ以下
経口補水液（個別疾患の場合の用途に適する旨を表示する場合を除く。）（ただし、個別疾患名等を表示する場合にあっては、別表第四の表示事項の欄に定めるところにより表示すること。）１　次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　感染性胃腸炎による下痢又は嘔吐の脱水状態の際に、水及び電解質の補給のために利用できる製品であること。二　次の表の栄養成分の欄に掲げる栄養成分の区分に応じ、それぞれ同表の１００ｍＬ当たりの栄養成分の量の欄に掲げる基準値を満たしているものであること。三　製品のモル濃度比（ナトリウムとブドウ糖の比をいう。以下この表において同じ。）が、１：１から１：３．５までの範囲に入るものであること。四　製品の浸透圧が３００ｍＯｓｍ／Ｌ以下であること。２　粉末状等の食品にあっては、申請者があらかじめ指定したとおりに調製した後の状態において、１の規定を適用することができるものであること。感染性胃腸炎による下痢又は嘔吐の脱水状態の者に適する旨一　経口補水液である旨の文字二　医師から感染性胃腸炎による下痢又は嘔吐の脱水状態として指示された場合に限り用いる旨三　食事療法の一環として使用することが適当なものであって、多量摂取により疾病が治癒するものではない旨四　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨五　医師からナトリウム又はカリウム摂取量の制限を指示された場合にあっては、必ず医師に相談し、その指導に従って使用する旨六　１００ｍＬ当たりのナトリウム（食塩相当量に換算したもの）、カリウム、塩素及びブドウ糖の含有量並びに製品のモル濃度比及び浸透圧（ただし、粉末状の製品にあっては、１包装当たりの量も表示すること。）
栄養成分１００ｍＬ当たりの栄養成分の量
ナトリウム９２ｍｇ以上１３８ｍｇ以下
カリウム５９ｍｇ以上９８ｍｇ以下
塩素１０６ｍｇ以上２１２ｍｇ以下
ブドウ糖１．００ｇ以上２．６０ｇ以下
別表第四（第八条第一項第十二号関係）
要件表示事項
次に掲げる全ての要件を満たすものであること。一　特定の疾病のための食事療法の目的の達成に資するための効果が期待できるものであること。二　食品又は食事療法を実施するに当たり、疾病の治療等に関与する食品の成分（以下この表において「関与する成分」という。）について、食事療法上の効果の根拠が医学的及び栄養学的に明らかにされていること。三　食品又は関与する成分について、病者の食事療法にとって適切な使用方法が医学的及び栄養学的に設定できるものであること。四　食品又は関与する成分は、喫食の実績からみて安全なものであること（食品衛生上問題がないことはもとより、過去に人による喫食の実績があるものであるとともに、その摂取量、摂取方法等からみて過剰摂取による健康被害、栄養の偏り等が生じないものであること。）。五　関与する成分は、次に掲げる事項が明らかにされていること。イ　物理学的、化学的及び生物学的な性状並びにその試験方法ロ　定性及び定量試験の方法六　食品の喫食の形態が、他の同種の食品の喫食の形態と著しく異ならないものであること。七　日常的に食される食品であること。八　錠剤型、カプセル型等をしていない通常の形態の食品であること。九　食品又は関与する成分が、医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品をいう。以下この号において同じ。）又は医薬品として使用される成分ではないこと。十　製造方法及び品質管理の方法が明示されているものであること。十一　乳児を対象とした粉乳及び液状乳であるものにあっては、栄養成分の量及び熱量（栄養療法のために特別に配合される栄養成分を除く。）が、別表第一の規格の欄の二の規定に準じたものであること。一　「病者用食品」の文字二　医師に指示された場合に限り用いる旨三　個別に許可された表示に係る疾患に適する旨四　医師、管理栄養士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨五　食事療法の一環として使用することが適当なものであって、多量摂取により疾病が治癒するものではない旨六　表示許可の条件として示された事項がある場合は当該事項七　過食による過剰摂取障害の発生が知られているもの又はそのおそれがあるものについては、申請書に添付した資料に基づきその旨八　関与する成分の量
別表第五（第八条第一項第十三号関係）
許可区分規格表示事項
えん下困難者用食品次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　医学的及び栄養学的知見に基づき、えん下困難者の摂取に適した食品であること。二　申請製品について、えん下困難者により摂取されている実績があること。三　特別の用途に適する旨の表示が、えん下困難者用の食品としてふさわしいものであること。四　使用方法が簡明であること。五　品質が他の同種の食品と同等であること。六　適正な試験方法によって当該食品の成分又は特性が確認されるものであること。七　次の表の規格の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ硬さ（一定速度で圧縮したときの抵抗）（Ｎ／ｍ２）の欄、付着性（Ｊ／ｍ３）の欄及び凝集性の欄に掲げる区分に示す基準値を満たしているものであること。なお、温める等の簡易な調理を要するものにあっては、申請者があらかじめ指定したとおりに調理した後の状態において当該基準値を満たせばよいものとする。一　「えん下困難者用食品」の文字二　喫食の目安となる温度三　１包装当たりの内容量四　１包装当たりの熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量五　医師、歯科医師、管理栄養士、薬剤師、言語聴覚士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨六　第八条第１項第六号（同条第二項において準用する場合を含む。）に規定する許可証票の表示に近接した箇所に、規格の欄の七の表に掲げるⅠの規格に該当するものとして許可を受けたものにあっては「そのまま飲み込める性状のもの」の文字、Ⅱの規格に該当するものとして許可を受けたものにあっては「口の中で少しつぶして飲み込める性状のもの」の文字、Ⅲの規格に該当するものとして許可を受けたものにあっては「少しそしゃくして飲み込める性状のもの」の文字
規格硬さ（一定速度で圧縮したときの抵抗）（Ｎ／ｍ２）付着性（Ｊ／ｍ３）凝集性
Ⅰ（均質なもの（例えば、ゼリー状の食品））
２．５×１０３以上１×１０４以下
４×１０２以下
０．２以上０．６以下
Ⅱ（均質なもの（例えば、ゼリー状又はムース状等の食品）（ただし、Ⅰを満たすものを除く。））
１×１０３以上１．５×１０４以下
１×１０３以下
０．２以上０．９以下
Ⅲ（不均質なものも含む（例えば、まとまりのよいおかゆ又はやわらかいペースト状若しくはゼリー寄せ等の食品）（ただし、Ⅰ又はⅡを満たすものを除く。）。）
３×１０２以上２×１０４以下
１．５×１０３以下
備考常温及び喫食の目安となる温度のいずれの条件であっても、当該基準値を満たしていること。
とろみ調整用食品次に掲げる全ての規格を満たすものであること。一　液体に添加することでその物性を調整し、医学的及び栄養学的知見に基づき、特別の配慮を必要とするえん下困難者に適当な食品であること。二　申請製品ついて、えん下困難者に対する使用実績があること。三　特別の用途に適する旨の表示が、えん下困難者用の食品としてふさわしいものであること。四　使用方法が簡明であること。五　適正な試験方法によって特性が確認されるものであること。六　表１の平均粘度（ｍＰａ・ｓ）の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の精製水に対する当該食品の添加濃度（％）の欄に掲げる基準値を満たしているものであって、表２の性能の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の要件の欄に掲げる要件を満たすものであること。なお、とろみ調整用食品を使用する対象は、原則として均質な液体とする。表１一　「とろみ調整用食品」の文字二　１回当たりの使用量（主にとろみをつける代表的な食品に対する標準的な使用量について明記すること。）三　喫食の目安となる温度及び喫食の温度による粘度の違いに関する注意事項（例えば、１０℃から４５℃までの食品の温度に適している旨及び喫食温度の違いによる添加量の調整に関する注意）四　１包装当たりの重量五　１回当たりの使用量又は１包装当たりの熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量六　医師、歯科医師、管理栄養士、薬剤師、言語聴覚士等に相談し、その指導に従って使用することが適当である旨七　とろみをつける食品に関する注意事項（例えば、食品の違い、使用する量による粘度の違い又は液状流動食若しくは不均質なものを含むものに使う場合の摂取上の注意事項）八　とろみ調整用食品を加える際の手順（例えば、適切な粘度に調整するためのかくはん速度及び時間）九　摂取する際の注意事項（例えば、食品の温度が粘度に与える影響）
平均粘度（ｍＰａ・ｓ）精製水に対する当該食品の添加濃度（％）
１０００．１以上１．５未満
４００１．５以上４．０未満
表２
性能要件
溶解性及び分散性当該食品で調整する際、１０℃、２０℃及び４５℃において、５ｍｍ以上の不溶解物の塊（表面部分のみが吸水して中心部まで溶媒が浸透せず、膨潤及び水和が不十分な状態をいう。）が認められないこと。
経時的安定性当該食品で調整３０分後の粘度が、調整１０分後の粘度の±１５％以内であること。
唾液抵抗性当該食品で調整後、アミラーゼを添加し、３０分後の粘度が、アミラーゼ無添加の粘度の７５％以上であること。
温度安定性当該食品で調整後の１０℃及び４５℃の粘度がそれぞれ２０℃の粘度の±３５％以内であること。
別表
１食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由に関する資料
２１日当たりの摂取目安量及び摂取をする上での注意事項に関する資料
３食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分に係る保健の用途及び１日当たり摂取目安量を医学的及び栄養学的に明らかにした資料
４食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分の安全性及び安定性に関する資料
５特定の保健の目的に資する栄養成分の物理学的性状、化学的性状及び生物学的性状並びにその試験方法に関する資料
６食品中における特定の保健の目的に資する栄養成分の定性及び定量試験の試験検査の成績書並びにその試験検査の方法を記載した資料
７栄養成分量及び熱量の試験検査の成績書
８品質管理の方法に関する資料