平成十年法律第五十九号

食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法

第一章　総則

（目的）

第一条この法律は、食品の製造過程において、食品に起因する衛生上の危害の発生の防止と適正な品質の確保を図るため、その管理の高度化を促進する措置を講じ、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与するとともに、食品の製造又は加工の事業の健全な発展に資することを目的とする。

（定義）

第二条この法律において「食品」とは、飲食料品のうち医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のものをいう。
２この法律において「製造過程の管理の高度化」とは、食品の製造又は加工が次に掲げる製造又は加工の過程を経て行われることにより、衛生管理及び品質管理の確実性及び信頼性が向上することをいう。
一製造又は加工の方法及びその衛生管理の方法につき食品衛生上の危害の発生を防止するための措置が総合的に講じられた製造又は加工の過程
二製造又は加工の方法及びその品質管理の方法につき適正な品質を確保するための措置が総合的に講じられた製造又は加工の過程
３この法律において「高度化基盤整備」とは、製造過程の管理の高度化を行う前にその基盤となる施設及び体制を整備することをいう。

第二章　製造過程の管理の高度化

（基本方針）

第三条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、製造過程の管理の高度化に関する基本方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。
２基本方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。
一製造過程の管理の高度化の基本的な方向
二高度化基盤整備に関する基本的な事項
三次条第一項の高度化基準の作成に関する基本的な事項
四その他製造過程の管理の高度化に関する重要事項
３基本方針は、食品の製造又は加工の過程における衛生管理及び品質管理に関する国際的動向を踏まえ、製造過程の管理の高度化が国内で製造され、又は加工される食品の輸出の促進に資することとなるよう配慮して定めるものとする。
４厚生労働大臣及び農林水産大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。

（高度化基準の認定）

第四条厚生労働大臣及び農林水産大臣が指定する法人は、その指定に係る食品の種類ごとに、製造過程の管理の高度化に関する基準（以下「高度化基準」という。）を作成し、これを厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出して、当該高度化基準が基本方針に照らし適切なものである旨の認定を受けることができる。
２高度化基準には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一製造過程の管理の高度化の目標
二製造過程の管理の高度化の内容に関する基準
三高度化基盤整備の内容に関する基準
３厚生労働大臣及び農林水産大臣は、第一項の認定をしたときは、遅滞なく、当該認定に係る高度化基準を公表しなければならない。

（高度化基準の変更等）

第五条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、基本方針の変更により前条第一項の認定に係る高度化基準（その変更につき第四項において準用する同条第一項の認定があったときは、その変更後のもの。以下「認定高度化基準」という。）が基本方針に照らし適切でなくなったと認めるときは、当該認定高度化基準に係る同条第一項の認定を受けた法人（以下「認定法人」という。）に対し、当該認定高度化基準を変更すべき旨を通知しなければならない。
２認定法人は、前項の規定による通知を受けたときは、認定高度化基準を変更しなければならない。
３認定法人は、前項の場合を除くほか、必要があるときは、認定高度化基準を変更することができる。
４前条第一項及び第三項の規定は、前二項の規定による認定高度化基準の変更について準用する。
５厚生労働大臣及び農林水産大臣は、認定法人が第一項の規定による通知を受けた後、認定高度化基準を変更しなかったときは、当該認定高度化基準に係る前条第一項の認定を取り消すことができる。この場合には、同条第三項の規定を準用する。

（高度化計画の認定）

第六条食品の製造又は加工の事業を行う者（株式会社日本政策金融公庫法（平成十九年法律第五十七号）第二条第三号に規定する中小企業者であるものに限る。第八条第一項において同じ。）は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、製造過程の管理の高度化に関する計画（以下「高度化計画」という。）を作成し、これを認定法人に提出して、当該高度化計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定を受けることができる。
２高度化計画には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一製造過程の管理の高度化の目標
二製造過程の管理の高度化の内容及び実施時期
３第一項の食品の製造又は加工の事業を行う者には、認定法人が第四条第一項の指定に係る種類の食品の製造又は加工の事業を行う場合における当該認定法人を含まないものとする。

（高度化計画の変更等）

第七条前条第一項の認定を受けた者は、当該認定に係る高度化計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。
２認定法人は、前条第一項の認定を受けた者が同項の認定に係る高度化計画（前項の規定による変更の認定があったときは、その変更後のもの。第十条第一項において「認定高度化計画」という。）に従って製造過程の管理の高度化を行っていないと認めるときは、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その認定を取り消すことができる。

（高度化基盤整備計画の認定）

第八条食品の製造又は加工の事業を行う者は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、高度化基盤整備に関する計画（第六条第一項の認定を受けることができるものを除く。以下「高度化基盤整備計画」という。）を作成し、これを認定法人に提出して、当該高度化基盤整備計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定を受けることができる。
２高度化基盤整備計画には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一高度化基盤整備の目標
二高度化基盤整備の内容及び実施時期
３第六条第三項の規定は、第一項の食品の製造又は加工の事業を行う者について準用する。

（高度化基盤整備計画の変更等）

第九条前条第一項の認定を受けた者は、当該認定に係る高度化基盤整備計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化基盤整備計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。
２認定法人は、前条第一項の認定を受けた者が同項の認定に係る高度化基盤整備計画（前項の規定による変更の認定があったときは、その変更後のもの。次条第一項において「認定高度化基盤整備計画」という。）に従って高度化基盤整備を行っていないと認めるときは、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その認定を取り消すことができる。

（株式会社日本政策金融公庫からの資金の貸付け）

第十条株式会社日本政策金融公庫は、株式会社日本政策金融公庫法第十一条に規定する業務のほか、第六条第一項又は第八条第一項の認定を受けた者であってその行う事業が農林畜水産物の取引の安定に資すると認められるものに対し、食料の安定供給の確保又は農林漁業の持続的かつ健全な発展に資する長期かつ低利の資金であって認定高度化計画又は認定高度化基盤整備計画に従って製造過程の管理の高度化又は高度化基盤整備を行うのに必要な製造又は加工のための施設の改良、造成又は取得（その利用に必要な特別の費用の支出及び権利の取得を含む。）に必要なもの（他の金融機関が融通することを困難とするものであって、その償還期限が十年を超えるものに限る。）の貸付けの業務を行うことができる。
２前項に規定する資金の貸付けの利率、償還期限及び据置期間については、政令で定める範囲内で、株式会社日本政策金融公庫が定める。
３第一項の規定により株式会社日本政策金融公庫が行う同項に規定する資金の貸付けについての株式会社日本政策金融公庫法第十一条第一項第六号、第十二条第一項、第三十一条第二項第一号ロ、第四十一条第二号、第五十三条、第五十八条、第五十九条第一項、第六十四条第一項第四号、第七十三条第三号及び別表第二第九号の規定の適用については、同法第十一条第一項第六号及び第十二条第一項中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務及び食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第十条第一項に規定する業務」と、同法第三十一条第二項第一号ロ、第四十一条第二号及び第六十四条第一項第四号中「又は別表第二第二号に掲げる業務」とあるのは「、別表第二第二号に掲げる業務又は食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第十条第一項に規定する業務」と、「同項第五号」とあるのは「同法第十条第一項に規定する業務並びに第十一条第一項第五号」と、同法第五十三条中「同項第五号」とあるのは「食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第十条第一項に規定する業務並びに第十一条第一項第五号」と、同法第五十八条及び第五十九条第一項中「この法律」とあるのは「この法律、食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法」と、同法第七十三条第三号中「第十一条」とあるのは「第十一条及び食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第十条第一項」と、同法別表第二第九号中「又は別表第一第一号から第十四号までの下欄に掲げる資金の貸付けの業務」とあるのは「、別表第一第一号から第十四号までの下欄に掲げる資金の貸付けの業務又は食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第十条第一項に規定する業務」とする。
第十一条及び第十二条削除

第三章　指定認定機関

（指定）

第十三条第四条第一項の指定（以下この章において単に「指定」という。）は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、食品の種類ごとに、高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定を行おうとする者の申請により行う。

（欠格条項）

第十四条次の各号のいずれかに該当する者は、指定を受けることができない。
一第二十二条の規定により指定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者
二その業務を行う役員のうちに、この法律又はこの法律に基づく処分に違反し、刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から二年を経過しない者がある者

（指定の基準）

第十五条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、指定の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、その指定をしてはならない。
一高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務を適確かつ円滑に実施するに足りる技術的能力及び経理的基礎を有すること。
二一般社団法人若しくは一般財団法人又は事業協同組合その他の政令で定める法人であって、その役員又は直接若しくは間接の構成員の構成が高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。
三高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務以外の業務を行っている場合には、その業務を行うことによって高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務が不公正になるおそれがないものであること。
四その指定をすることによって高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の適確かつ円滑な実施を阻害することとならないこと。

（認定の義務）

第十六条指定を受けた法人（以下「指定認定機関」という。）は、高度化計画又は高度化基盤整備計画の認定を行うべきことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、その認定のための審査を行わなければならない。

（事務所の変更の届出）

第十七条指定認定機関は、高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務を行う事務所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出なければならない。

（認定業務規程）

第十八条指定認定機関は、高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務に関する規程（以下「認定業務規程」という。）を定め、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２認定業務規程で定めるべき事項は、厚生労働省令・農林水産省令で定める。
３厚生労働大臣及び農林水産大臣は、第一項の認可をしたときは、遅滞なく、当該認可に係る認定業務規程を官報に公示しなければならない。
４厚生労働大臣及び農林水産大臣は、第一項の認可をした認定業務規程が高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の公正な実施上不適当となったと認めるときは、その認定業務規程を変更すべきことを命ずることができる。

（業務の休廃止）

第十九条指定認定機関は、高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止したときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出なければならない。

（事業計画等）

第二十条指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に（指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく）、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、事業報告書及び収支決算書を作成し、当該事業年度の終了後三月以内に厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

（適合命令）

第二十一条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、指定認定機関が第十五条第一号から第三号までに適合しなくなったと認めるときは、その指定認定機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を講ずべきことを命ずることができる。

（指定の取消し等）

第二十二条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、指定認定機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その指定を取り消し、又は期間を定めて高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
一この章の規定に違反したとき。
二第十四条各号のいずれかに該当するに至ったとき。
三第十八条第一項の認可を受けた認定業務規程によらないで高度化計画又は高度化基盤整備計画の認定を行ったとき。
四第十八条第四項又は前条の規定による命令に違反したとき。
五不正の手段により指定を受けたとき。

（公示）

第二十三条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、次に掲げる場合には、その旨を官報に公示しなければならない。
一指定認定機関の指定をしたとき。
二第十七条又は第十九条の規定による届出があったとき。
三前条の規定により指定を取り消し、又は業務の停止を命じたとき。

（報告徴収及び立入検査）

第二十四条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、必要があると認めるときは、指定認定機関に対し、その業務に関し報告をさせ、又はその職員に指定認定機関の事務所に立ち入り、その業務に関し、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。
２前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。
３第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

第四章　罰則

第二十五条第二十二条の規定による命令に違反した場合には、その違反行為をした指定認定機関の役員又は職員は、五十万円以下の罰金に処する。
第二十六条次の各号の一に掲げる違反行為があった場合には、その違反行為をした指定認定機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。
一第十九条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をしたとき。
二第二十四条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。

附　則抄

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から起算して三月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

（この法律の失効）

第二条この法律は、平成三十五年六月三十日限り、その効力を失う。ただし、その時までにした行為に対する罰則の適用については、この法律は、その時以後も、なおその効力を有する。

（罰則に関する経過措置）

第三条この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

附　則（平成一一年七月三〇日法律第一一五号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、平成十一年十月一日から施行する。

附　則（平成一一年一二月二二日法律第一六〇号）抄

（施行期日）

第一条この法律（第二条及び第三条を除く。）は、平成十三年一月六日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一第九百九十五条（核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律の一部を改正する法律附則の改正規定に係る部分に限る。）、第千三百五条、第千三百六条、第千三百二十四条第二項、第千三百二十六条第二項及び第千三百四十四条の規定公布の日

附　則（平成一三年四月一一日法律第二八号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から起算して二月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

附　則（平成一四年七月三日法律第七九号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、平成十四年八月一日から施行する。

附　則（平成一五年六月一一日法律第七一号）

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から起算して二月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第二条の改正規定並びに次条、附則第三条及び附則第五条の規定は、公布の日から施行する。

（基本方針に関する経過措置）

第二条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、公布の日から起算して一月を経過する日までに、食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法（以下「法」という。）第三条第一項に規定する基本方針（以下「基本方針」という。）につき、この法律の施行に伴い必要となる変更をし、かつ、これを公表しなければならない。この場合において、当該基本方針の変更は、この法律の施行の日にその効力を生ずるものとする。

（高度化基準に関する経過措置）

第三条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、前条前段の規定による基本方針の変更をしたときは、遅滞なく、附則第一条ただし書に規定する規定の施行の際現に法第四条第一項の認定を受けている法人に対し、法第五条第一項に規定する認定高度化基準を、この法律の施行の日までに変更すべき旨を通知しなければならない。
２前項の規定による通知は、法第五条第一項の規定による通知とみなす。

（認定業務規程の公示に関する経過措置）

第四条厚生労働大臣及び農林水産大臣は、この法律の施行の際現に法第十八条第一項の認可を受けている同項に規定する認定業務規程を、この法律の施行の日に、官報に公示するものとする。

（政令への委任）

第五条前三条に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

附　則（平成一七年三月三一日法律第二一号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、平成十七年四月一日から施行する。

（その他の経過措置の政令への委任）

第八十九条この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

附　則（平成一八年六月二日法律第五〇号）抄

この法律は、一般社団・財団法人法の施行の日から施行する。

附　則（平成一九年三月三〇日法律第六号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、平成十九年四月一日から施行する。

（罰則に関する経過措置）

第百五十七条この法律（附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

（その他の経過措置の政令への委任）

第百五十八条この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

附　則（平成二〇年六月六日法律第五五号）

（施行期日）

第一条この法律は、平成二十年七月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。
一附則第二条の改正規定及び附則第三条の規定公布の日
二第八条第一項及び第十条の改正規定並びに次条の規定平成二十年十月一日

（経過措置）

第二条前条第二号に掲げる規定の施行前にこの法律による改正前の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第八条第一項の認定を受けた者に対するこの法律による改正後の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第十条第一項の規定の適用については、同項中「認定事業者」とあるのは、「認定事業者（株式会社日本政策金融公庫法第二条第三号に規定する中小企業者であるものに限る。）」とする。

（政令への委任）

第三条前条に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

附　則（平成二三年五月二日法律第三九号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から施行する。ただし、第五条第一項及び第四十七条並びに附則第二十二条から第五十一条までの規定は、平成二十四年四月一日から施行する。

（株式会社日本政策金融公庫法等の改正に伴う経過措置）

第五十条略
２前項に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

（罰則の適用に関する経過措置）

第五十一条附則第一条ただし書に規定する規定の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

附　則（平成二三年六月二四日法律第七四号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から起算して二十日を経過した日から施行する。

附　則（平成二五年六月二一日法律第五九号）

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第二条の改正規定及び附則第五条の規定は、公布の日から施行する。

（指定認定機関の指定に関する経過措置）

第二条この法律の施行の際現にこの法律による改正前の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法（以下「旧法」という。）第四条第一項の指定を受けている法人は、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）にこの法律による改正後の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法（以下「新法」という。）第四条第一項の指定を受けたものとみなす。

（高度化基準に関する経過措置）

第三条この法律の施行の際現に旧法第四条第一項（旧法第五条第四項において準用する場合を含む。）の認定を受けている旧法第四条第一項に規定する高度化基準は、施行日から起算して六月を経過する日（その日までに当該高度化基準について新法第五条第四項において準用する新法第四条第一項の認定を受けたときは、その認定を受けた日）までの間は、新法第五条第四項において準用する新法第四条第一項の認定を受けた同項に規定する高度化基準とみなす。

（認定業務規程に関する経過措置）

第四条この法律の施行の際現に旧法第十八条第一項の認可を受けている同項に規定する認定業務規程は、施行日から起算して六月を経過する日（その日までに当該認定業務規程について新法第十八条第一項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その認可を受けた日）までの間は、新法第十八条第一項後段の規定による変更の認可を受けた同項に規定する認定業務規程とみなす。

（政令への委任）

第五条前三条に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

（検討）

第六条政府は、この法律の施行後五年を目途として、新法の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、新法の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

附　則（平成二五年一一月二七日法律第八四号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第六十四条、第六十六条及び第百二条の規定は、公布の日から施行する。

（処分等の効力）

第百条この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

（罰則に関する経過措置）

第百一条この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

（政令への委任）

第百二条この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

附　則（平成二五年一二月一三日法律第一〇三号）抄

（施行期日）

第一条この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一略
二附則第十七条の規定薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日