平成二十六年厚生労働省令第九十号

再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される同法第二十三条の二十五第三項並びに同法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を同法第二十三条の三十七第五項及び第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。

（趣旨）

第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。第十一条第一号及び第十二条において同じ。）の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十七第五項及び法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）に定めるものを除く。）並びに再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が再生医療等製品について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。

（定義）

第二条この省令において「製造販売後調査等」とは、再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。
一使用成績調査（医療機関から収集した情報を用いて、診療において、再生医療等製品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。）
イ一般使用成績調査（再生医療等製品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）
ロ特定使用成績調査（小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、再生医療等製品を長期に使用する者その他再生医療等製品を使用する者の条件を定めて行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）
ハ使用成績比較調査（特定の再生医療等製品を使用する者の情報と当該再生医療等製品を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。）
二製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、再生医療等製品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。）
三製造販売後臨床試験（治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、再生医療等製品について法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は法第二十三条の三十七第一項の承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能に従い行う試験をいう。以下同じ。）
２この省令において「医療情報データベース」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。
３この省令において「医療情報データベース取扱事業者」とは、医療情報データベースを事業の用に供している者をいう。

（製造販売後調査等業務手順書）

第三条製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。
一使用成績調査に関する手順
二製造販売後データベース調査に関する手順
三製造販売後臨床試験に関する手順
四自己点検に関する手順
五製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
六製造販売後調査等業務の委託に関する手順
七製造販売後調査等業務の記録の保存に関する手順
八その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
２製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。

（製造販売後調査等管理責任者）

第四条製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。
２製造販売後調査等管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。
３製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一再生医療等製品ごとに使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存すること。
二製造販売後調査等業務手順書に基づき、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書、製造販売後データベース調査実施計画書又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。
三再生医療等製品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、製造販売後調査等基本計画書又は前号の文書（以下「製造販売後調査等基本計画書等」という。）を改訂すること。
四製造販売後調査等基本計画書等を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、当該製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。
五製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。
４製造販売業者等は、前項第五号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。
５製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

（製造販売後調査等の実施）

第五条製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。
一製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。
二製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
三製造販売後調査等の結果について製造販売業者等に対し文書により報告すること。
２製造販売業者等は、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。

（使用成績調査）

第六条製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。
２製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。
３製造販売業者等は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第五項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により契約を締結することができる。この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約を締結したものとみなす。
一製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ製造販売業者等の使用に係る電子計算機と医療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて医療機関の閲覧に供し、当該医療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の規定による契約を記録したものを交付する方法
４前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一製造販売業者等及び医療機関がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
５製造販売業者等は、第三項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一第三項各号に掲げる方法のうち製造販売業者等が使用するもの
二ファイルへの記録の方式
６前項の承諾を得た製造販売業者等は、契約を行おうとする医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第三項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。
７使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一調査の目的
二調査の対象者の数
三調査の対象者の範囲
四調査の方法
五調査の実施期間
六調査を行う事項
七解析を行う項目及び方法
八その他必要な事項

（製造販売後データベース調査）

第六条の二製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。
２製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一調査の目的
二調査に用いる医療情報データベースの概要
三調査の対象者の数
四調査の対象者の範囲
五調査の方法
六調査の対象期間
七調査を行う事項
八解析を行う項目及び方法
九その他必要な事項

（製造販売後臨床試験）

第七条製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。
２製造販売後臨床試験の実施においては、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条の例による。

（自己点検）

第八条製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。ただし、前条第二項の規定により例によることとされている再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において準用する同令第三十一条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。
二製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。
２製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。
３製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。

（製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練）

第九条製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。
二製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。

（製造販売後調査等業務の委託）

第十条製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。
２製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。
一当該委託の範囲
二受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項
三前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
四委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項
五前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
六製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項
七受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項
八受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項
九その他必要な事項
３製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。
一次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。
イ受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認
ロ製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認
二前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。
三前項第七号の報告について記録を作成し、それを保存すること。
４製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第一号の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。
５次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第一欄第二欄第三欄第四欄
第二項の契約第六条第三項から第六項まで医療機関受託者
第二項第四号の指示第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項医療機関受託者
第二項第七号の報告第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項製造販売業者等受託者
医療機関製造販売業者等

（製造販売後調査等業務に係る記録の保存）

第十一条この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において読み替えて準用する同令第三十四条、第五十三条及び第六十一条に規定する期間とする。
一法第二十三条の二十六第五項の規定による申請に係る法第二十三条の二十五の承認に係る記録製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項又は法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間
二再審査又は再評価に係る記録再審査又は再評価が終了した日から五年間
三前二号に掲げる記録以外の記録利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間
２製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

（製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準）

第十二条製造販売後調査等に係る法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十七第五項及び第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、第三条から第八条まで、第十条及び第十一条の規定によるほか、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。

附　則

１この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号。次項において「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
２この省令の施行前に医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）の規定に基づき開始された医薬品又は医療機器（改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。）の使用成績調査又は製造販売後臨床試験については、この省令の規定にかかわらず、なお従前の例による。

附　則（平成二九年一〇月二六日厚生労働省令第一一六号）抄

（施行期日）

第一条この省令は、平成三十年四月一日から施行する。

附　則（令和三年一月二九日厚生労働省令第一五号）抄

（施行期日）

第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に規定する規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。

附　則（令和四年五月二〇日厚生労働省令第八四号）抄

（施行期日）

１この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）の公布の日から施行する。

附　則（令和五年一二月二六日厚生労働省令第一六一号）

この省令は、公布の日から施行する。