（趣旨）第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二の五第八項第一号の厚生労働省令で定める区分（以下「製品群区分」という。）を定めるものとする。
（製品群区分）第二条製品群区分は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「品目調査医療機器等」という。）及び一般的名称ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「一般的名称調査医療機器等」という。）を除き、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げる区分とする。一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イ（１）に規定する特定高度管理医療機器別表第一に掲げる区分二前号に掲げる医療機器以外の医療機器又は体外診断用医薬品別表第二に掲げる区分２一般的名称調査医療機器等の製品群区分は、医療機器にあっては第一号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第二号に掲げる区分とする。一当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分イ生物由来製品たる滅菌医療機器ロ滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）ハ生物由来製品たる非滅菌医療機器ニ非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）二当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分イ放射性医薬品たる体外診断用医薬品ロ体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。）３第一項の規定にかかわらず、別表第一又は別表第二に掲げる区分に該当する区分がない医療機器又は体外診断用医薬品（品目調査医療機器等及び一般的名称調査医療機器等を除く。）の製品群区分は、医療機器にあっては第一号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第二号に掲げる区分とする。一当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分イ生物由来製品たる滅菌医療機器ロ滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）ハ生物由来製品たる非滅菌医療機器ニ非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）二当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分イ放射性医薬品たる体外診断用医薬品ロ体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。）
（製品群区分の特例）第三条前条の規定にかかわらず、別表第一各号イ、別表第二各項（体外診断用医薬品の項を除く。以下この条において同じ。）各号イ又は前条第二項第一号イ若しくは第三項第一号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目（製品群区分を除く。以下この条において同じ。）の内容が同一である場合に限り、別表第一各号イの区分にあっては当該各号ロからニまでの区分と、別表第二各項各号イの区分にあっては当該各項各号ロからニまでの区分と、前条第二項第一号イの区分にあっては同号ロからニまでの区分と、同条第三項第一号イの区分にあっては同号ロからニまでの区分と同一の製品群区分とみなす。２前条の規定にかかわらず、別表第一各号ロ若しくはハ、別表第二各項各号ロ若しくはハ又は前条第二項第一号ロ若しくはハ若しくは第三項第一号ロ若しくはハの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、別表第一各号ロ又はハの区分にあっては当該各号ニの区分と、別表第二各項各号ロ又はハの区分にあっては当該各項各号ニの区分と、前条第二項第一号ロ又はハの区分にあっては同号ニの区分と、同条第三項第一号ロ又はハの区分にあっては同号ニの区分と同一の製品群区分とみなす。３前条の規定にかかわらず、別表第二体外診断用医薬品の項第一号イ又は前条第二項第二号イ若しくは第三項第二号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、別表第二体外診断用医薬品の項第一号イの区分にあっては同号ロの区分と、前条第二項第二号イの区分にあっては同号ロの区分と、同条第三項第二号イの区分にあっては同号ロの区分と同一の製品群区分とみなす。
（経過措置対象品目の製品群区分）第二条薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十七号以下「整備省令」という。）附則第十条の規定により整備省令第九条の規定による改正後の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）第三十条から第三十六条までの規定を適用しない医療機器又は体外診断用医薬品（以下「経過措置対象品目」という。）並びに整備省令附則第十条に規定する設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるもの及び設計開発の管理ができる体外診断用医薬品として厚生労働大臣が認めるものの製品群区分は、この省令の規定にかかわらず、この省令が定める各製品群区分を次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類別に細分した区分とする。一経過措置対象品目二一般品目（経過措置対象品目以外の品目をいう。）２前項の規定にかかわらず、同項第二号の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容（製品群区分を除く。）が同一である場合に限り、当該区分は同項第一号の区分と同一の製品群区分とみなす。